Bereitstellung von Schulungsmaterial

Der Begriff „Schulungsmaterial“ (engl. „Educational Material“) umfasst alle über die Gebrauchs- und Fachinformation hinausgehenden Informationsmaterialien, die im Rahmen der Zulassungserteilung von der zuständigen Bundesoberbehörde beauflagt worden sind.

Die Bereitstellung und korrekte Verteilung dieser beauflagten Informationsmaterialien an die beabsichtigten Empfängerkreise ist Voraussetzung für eine sichere Anwendung des Arzneimittels und unabdingbar für die Minimierung der sich aus der Anwendung ergebenden Arzneimittelrisiken.

Weiterführende Informationen über Schulungsmaterial finden Sie auf den Internetseiten der zuständigen Bundesoberbehörden:

• des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und

• des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Sie finden dort ebenfalls Auflistungen von Arzneimitteln (geordnet nach Arzneimittelname oder Wirkstoff), für die Schulungsmaterial beauflagt wurde:

• Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

• Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des PEI

Um das Ziel einer Minimierung der Arzneimittelrisiken zu erreichen, muss Schulungsmaterial drei Punkte erfüllen:

1. Es müssen für den jeweiligen Empfängerkreis stets alle erforderlichen Materialien zur Verfügung stehen.

2. Es darf den Anwender und/oder Patienten nicht verwirren.

3. Die Lesbarkeit und Verständlichkeit des Materials muss für den gesamten betroffenen Empfängerkreis gewährleistet sein.

Zu diesem Zweck wird Ihnen harmonisiertes Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt, das für alle Vertreiber eines Arzneimittels einheitlich ist.

Sie erkennen ein solches harmonisiertes Schulungsmaterial am Logo „Blaue Hand“; hiermit wird gekennzeichnet, dass es sich hierbei um solches Informationsmaterial handelt, das behördlich angeordnet und genehmigt wurde, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie unter:

www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/Produkt/_node_Produkt.html oder

www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/schulungsmaterial/schulungsmaterial-node.html

Sollte unter den zuvor genannten Links für ein bestimmtes Arzneimittel kein Schulungsmaterial veröffentlicht sein, empfehlen wir Ihnen, umgehend den Zulassungsinhaber zu kontaktieren.

Im Regelfall finden Sie das gewünschte Informationsmaterial in der jeweils aktuellen Version auf den Internetseiten des Zulassungsinhabers bzw. auf einer dem Produkt gewidmeten Website.

Sollten Sie Fragen zu diesem Thema haben oder Unterstützung benötigen, stehen Ihnen unsere Mitarbeiter gerne zur Verfügung:

Telefonisch während unserer Geschäftszeiten unter: +49 30 677 986 7202

Per E-Mail: schulungsmaterial@haemato.de

 

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